依據(jù)2022年第15號(hào)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)公告，GB-41918-2022《生物安全柜》于2022年10月12日頒布，將于2025年11月1日實(shí)施。此標(biāo)準(zhǔn)是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局歸檔，委托全國(guó)測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室電器設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用設(shè)備分會(huì)（SAC/TC338/SC1）執(zhí)行。

 發(fā)布背景
    新型冠狀病毒的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，是人類面臨的最大威脅和挑戰(zhàn)。GB-41918-2022《生物安全柜》的頒布實(shí)施，說明國(guó)家層面已經(jīng)對(duì)生物安全的高度重視。生物安全柜醫(yī)療衛(wèi)生、疾病預(yù)防與控制、食品衛(wèi)生、以及各類生物實(shí)驗(yàn)室等領(lǐng)域作為一類重要的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，它的生物安全屬性是保障實(shí)驗(yàn)人員，樣品與環(huán)境安全的關(guān)鍵屏障。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)醫(yī)用的生物安全柜的管理高度重視，一直按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高的Ⅲ類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。在新冠疫情常態(tài)化的嚴(yán)峻形勢(shì)下，嚴(yán)格把控技術(shù)要素，使其在滿足實(shí)驗(yàn)要求的同時(shí)，保護(hù)實(shí)驗(yàn)人員、實(shí)驗(yàn)樣品和實(shí)驗(yàn)環(huán)境環(huán)境的安全。
    根據(jù)國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡(jiǎn)工作方案的通知（國(guó)辦發(fā)〔2016〕3號(hào)）及國(guó)藥局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心《關(guān)于落實(shí) YY 0569<Ⅱ級(jí)生物安全柜>整合JG170-2005<生物安全柜>相關(guān)工作的函》（國(guó)械標(biāo)管函〔2017〕16號(hào)文）等一系列文件工作要求，開展對(duì)醫(yī)藥行業(yè)強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0569-2011《Ⅱ級(jí)生物安全柜》和建筑工業(yè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) JG170-2005《生物安全柜》進(jìn)行整合。2020年根據(jù)國(guó)標(biāo)委下達(dá)的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃的通知（國(guó)標(biāo)委發(fā)〔2020〕34號(hào)），正式下達(dá)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制定任務(wù)，項(xiàng)目計(jì)劃號(hào)為20201950-Q-464。標(biāo)準(zhǔn)的起草由北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院牽頭，集合行業(yè)主要生產(chǎn)企業(yè)、監(jiān)管部門、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心、中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可中心及住建部相關(guān)單位等14家起草單位，根據(jù)強(qiáng)標(biāo)整合的工作要求，結(jié)合各領(lǐng)域生物安全柜的使用現(xiàn)狀，參考國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)的制修訂情況，制定生物安全柜強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

 主要技術(shù)內(nèi)容
    GB 41918-2022《生物安全柜》規(guī)定了生物安全柜的術(shù)語和定義、分類、材料、結(jié)構(gòu)和性能的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸和儲(chǔ)存等的要求。
    能指標(biāo)包括柜體防泄漏、高效過濾器完整性、噪聲、照度、振動(dòng)、人員保護(hù)、產(chǎn)品保護(hù)、交叉污染保護(hù)、下降氣流流速、流入氣流流速、氣流模式、溫升、電機(jī)和風(fēng)機(jī)、集液槽泄漏、穩(wěn)定性、電氣安全、環(huán)境試驗(yàn)和電磁兼容實(shí)驗(yàn)。
    標(biāo)準(zhǔn)通過控制下降氣流、流入氣流、氣流模式和高效過濾器等性能指標(biāo)，進(jìn)而保護(hù)實(shí)驗(yàn)人員、實(shí)驗(yàn)樣品和實(shí)驗(yàn)環(huán)境免受污染。
    實(shí)施意義
GB 41918-2022《生物安全柜》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布實(shí)施將為各領(lǐng)域生物安全柜生產(chǎn)方、使用方、檢驗(yàn)維護(hù)方、監(jiān)管方強(qiáng)有力的理論依據(jù)和行為規(guī)范。