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上海熙邁對(duì)生物安全檢測(cè)結(jié)果負(fù)責(zé)

GMP設(shè)備儀器驗(yàn)證4大步驟

返回列表 來(lái)源: 發(fā)布日期: 2021.06.25

     上海熙邁在多年的工作經(jīng)驗(yàn)中了解到,許多客戶(hù)只知道他們的設(shè)備儀器需要做GMP 驗(yàn)證,卻沒(méi)有信心對(duì)已有的設(shè)備儀器能通過(guò)GMP 驗(yàn)證。或者是熙邁再給客戶(hù)寫(xiě)GMP驗(yàn)證方案時(shí),客戶(hù)卻不能提供相應(yīng)URS,對(duì)設(shè)備GMP驗(yàn)證要求內(nèi)容不是很清楚!上海熙邁根據(jù)多年經(jīng)驗(yàn),認(rèn)為GMP設(shè)備儀器驗(yàn)證分4大步驟!

GMP設(shè)備儀器驗(yàn)證4大步驟


一、了解使用方需求
1、用戶(hù)需求文件(URS)
URS是指使用方對(duì)設(shè)備 RS(user requirement specification)即用戶(hù)需求說(shuō)明,是指使用方對(duì)設(shè)備、廠房、硬件設(shè)施系統(tǒng)等提出的自己的期望使用需求說(shuō)明,設(shè)計(jì)方依據(jù)這個(gè)需求等提出自己具體的方案,設(shè)備供應(yīng)商依據(jù)客戶(hù)提供的URS方案設(shè)計(jì)施工。
2、設(shè)備選型評(píng)審主要內(nèi)容
(1)評(píng)審設(shè)備功能是否滿(mǎn)足使用方需求!
(2)評(píng)審設(shè)備性能及結(jié)構(gòu)是否與時(shí)俱進(jìn),滿(mǎn)足后續(xù)生產(chǎn)研發(fā)需求!
(3)對(duì)直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)質(zhì)量和操作安全的隱患直接不考慮采購(gòu)!
3、設(shè)備采購(gòu)招投標(biāo)文件、合同書(shū)
4、設(shè)計(jì)確認(rèn)文件(DQ)
5、生產(chǎn)地測(cè)試文件(FAT)
6、供應(yīng)商應(yīng)提供的其它技術(shù)資料:

二、安裝確認(rèn)(IQ)
1、開(kāi)箱檢查:
???確認(rèn)外觀,設(shè)備型號(hào)、序列號(hào)、供應(yīng)商需提供的文件等
2、安裝環(huán)境條件確認(rèn):
3、安裝調(diào)試確認(rèn):

三、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)
(1)SOP草案的適用性;
(2)外部條件工作的可靠性;
(3)儀表顯示的準(zhǔn)確性(確認(rèn)前后各進(jìn)行一次校驗(yàn));
 (4)設(shè)備運(yùn)行參數(shù)的波動(dòng)性;
(5)設(shè)備運(yùn)行的穩(wěn)定性及安全性:

四、性能確認(rèn)(PQ)
(1)空白料或代用品試生產(chǎn);
(2)產(chǎn)品實(shí)物試生產(chǎn);
(3)進(jìn)一步確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)過(guò)程中考慮的因素;
(4)對(duì)產(chǎn)品物理外觀質(zhì)量的影響;
(5)對(duì)產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的影響;
(6)必要時(shí)進(jìn)行“挑戰(zhàn)性試驗(yàn)”——最大、最小負(fù)荷(或能力);
(7)管理軟件已制定一標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄;
(8)人員已培訓(xùn)。
      以上4個(gè)內(nèi)容,可以根據(jù)不同設(shè)備儀器,不同生產(chǎn)環(huán)境,以及客戶(hù)預(yù)算,適當(dāng)刪減,但要確保能滿(mǎn)足GMP相關(guān)文件要求!  熙邁(上海)科技服務(wù)有限公司是一家專(zhuān)注從事第三方檢測(cè)驗(yàn)證的服務(wù)公司,主要服務(wù)對(duì)象是以新藥研發(fā),生物技術(shù),醫(yī)療等行業(yè)為主的企事業(yè)單位客戶(hù),服務(wù)內(nèi)容主要是提供涉及溫濕度類(lèi)和潔凈度類(lèi)儀器,房間的檢測(cè)驗(yàn)證。


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