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上海熙邁 - GMP合規性檢測驗證服務機構

全國服務熱線400-088-5153

上海熙邁專項定制方案與日常有效融合

冷鏈物流系統 ? 驗證(MAPPING)
冷鏈物流倉庫、冷庫、物流車和監控系統等需要驗證!
  •  Reason01

    疫苗之殤

    ●事實上,疫苗問題近年來頻頻發生,從07年到10年,從13年到16年,再到今天,只要你去搜索“疫苗”關鍵詞,幾乎總能看到每隔一兩年就發生的重大疫苗問題事件。
    ●在案件披露過程中,有多方證據顯示,不達標疫苗在運輸過程中冷藏極不規范。
  • Reason02

    GSP要求

    ●附錄1:應定期對冷庫、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進行檢查、維護并記錄。
    ●附錄5:企業應當根據驗證方案實施驗證
    ●附錄5:對相關設施設備及監測系統進行定期驗證,以確認其符合要求,定期驗證間隔時間不超過1年。
  • 報警和電氣安全確認

    驗證涵蓋范圍

    ●冷庫
    ●冷藏車
    ●冷藏箱及保溫箱
    ●監測系統
    ●GSP附錄5第十一條規定 企業應當根據驗證確定的參數及條件,正確、合理使用相關設施設備及監測系統,未經驗證的設施、設備及監測系統,不得用于藥品冷藏、冷凍儲運管理。



熙邁冷鏈物流系統 ? 驗證(MAPPING)
檢測依據:企業標準;GMP; GSP;GB/T34399

GMP2010附件2第七章運輸確認規定:

第三十四條 對運輸有特殊要求的物料和產品,其運輸條件應當符合相應的批準文件、質量標準中的規定或企業(或供應商)的要求。
第三十五條 運輸確認應當對運輸涉及的影響因素進行挑戰性測試,且應當明確規定運輸途徑,包括運輸方式和路徑。長途運輸還應當考慮季節變化的因素。
第三十六條 除溫度外還應當考慮和評估運輸過程中的其他相關因素對產品的影響,如濕度、震動、操作、運輸延誤、數據記錄器故障、使用液氮儲存、產品對環境因素的敏感性等。
第三十七條 在產品運輸過程中可能會遇到各種不可預計的情況,運輸確認應當對關鍵環境條件進行連續監控。



熙邁可提供如下 ? 檢測驗證項目
熙邁冷鏈物流系統檢測驗證項目/參數
序號 名稱 說明
一、冷庫驗證
1 溫度分布測試MAPPING 空載、滿載
2 溫控設備運行確認 溫控設備運行參數及使用狀況測試
3 監測系統配置確認 /
4 開關門測試 /
5 斷電保溫測試 需冬、夏兩季分別執行
6 冬季、夏季極端環境溫度條件下的溫度保障能力確認 /
二、冷藏車驗證(運輸確認)
7 溫度分布測試MAPPING 車廂內
8 溫控設備運行確認 車廂內
9 監測系統配置確認 車廂內
10 開關門測試 車廂內
11 斷電保溫測試 車廂內
12 測試系統在冬季、夏季極端溫度條件下的運行情況 需冬、夏兩季分別執行
三、冷藏箱或保溫箱驗證
13 溫度分布測試MAPPING 空載、滿載
14 溫控設備運行確認 溫控設備運行參數及使用狀況測試
15 高溫或低溫等極端外部環境條件下的保溫效果 需冬夏兩季分別執行
16 開關門測試 /
17 斷電保溫測試 /
18 溫度自動監測系統測點終端或溫度記錄儀放置位置確認 /
四、溫度監測系統的性能確認驗證
19 溫度數據的采集、傳送、存儲以及報警功能符合要求 /
20 監測設備的測量范圍和準確度符合要求 /
21 測點終端安裝數量及位置符合要求 /
22 系統與溫度調控設施無聯動狀態的確認 /
23 系統在斷電、計算機關機狀態下可保證實時數據監測、記錄、報警、傳送功能正常,符合要求 /
24 應可防止用戶修改、刪除、反向導入數據 /
如您需要的參數未列出,歡迎撥打服務熱線咨詢我們:400-088-5153


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