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溶出儀確認(rèn)（4Q）? 你知道么？

1、Mechanical Qualification（MQ）機(jī)械驗(yàn)證。
2、僅溶出度儀有這個(gè)MQ叫法。
3、2016年4月CFDA發(fā)布《藥物溶出度儀機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則》。
4、?法規(guī)建議溶出度儀的MQ每6月進(jìn)行1次。

水楊酸 VS 潑尼松

1、水楊酸片的性能驗(yàn)證測(cè)試更容易過。
2、過FDA話，建議按照USP711 用Prednisone Tablets潑尼松片進(jìn)行性能驗(yàn)證測(cè)試（PVT）。

熙邁溶出儀確認(rèn)? (IQ,OQ,MQ,PQ)

檢測(cè)依據(jù)：生產(chǎn)商標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；中國(guó)藥典0931；《藥物溶出度儀機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則》；USP-1092；USP-711；

: Dissolution instrument confirmation (4q)溶出儀確認(rèn)（4Q）

仿制藥的一致性評(píng)價(jià)，把溶出試驗(yàn)儀的重要性推到風(fēng)口浪尖，溶出度儀是國(guó)家藥監(jiān)總局少有的對(duì)其提出驗(yàn)證指導(dǎo)的設(shè)備，可見其在生產(chǎn)、研發(fā)中的重要程度，評(píng)審時(shí)也會(huì)給予“特殊照顧”。建議重點(diǎn)確認(rèn)下，您的溶出度儀合規(guī)了么？

儀器確認(rèn) ? 項(xiàng)目參數(shù)

熙邁可提供如下檢測(cè)確認(rèn)項(xiàng)目

熙邁溶出儀確認(rèn)項(xiàng)目/參數(shù)
序號(hào)	名稱	說明
1	安裝確認(rèn)（IQ）	包括：溶出杯、籃、籃（槳）軸等部件確認(rèn)。
2	運(yùn)行確認(rèn)（OQ）	/
3	機(jī)械驗(yàn)證（MQ）	包括：溶出度儀水平度、籃（槳）軸垂直度、溶出杯垂直度、溶出杯與籃（槳）軸同軸度、籃（槳）軸擺動(dòng)、籃擺動(dòng)、籃（槳）深度、籃（槳）軸轉(zhuǎn)速、溶出杯內(nèi)溫度、振動(dòng)。
4	性能驗(yàn)證測(cè)試（PVT）	水楊酸片測(cè)試、潑尼松片測(cè)試。
5	計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證（CSV）	/