上海熙邁 - GMP合規(guī)性檢測驗證服務機構(gòu)
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1、答案是：不一定。
2、GMP2010一百三十八條要求：經(jīng)過風險評估確認驗證范圍。
3、所以做不做確認與使用時是否移動無關(guān)。
1、文章《塵埃粒子計數(shù)器的打印機對測定結(jié)果的影響》顯示在測試高級別潔凈區(qū)時，打印機對數(shù)據(jù)的影響很大。
2、產(chǎn)塵量小的打印紙應確認。
3、熱敏打印機是首選，其他類型的打印機（如噴墨打印機）有可能會產(chǎn)塵。
1、粒子計數(shù)器的流量是影響測量結(jié)果的關(guān)鍵參數(shù)，但熙邁測試時發(fā)現(xiàn)，不是所有的計數(shù)器的流量都是準的。
2、一般粒子計數(shù)器的生產(chǎn)商都會設計流量調(diào)節(jié)裝置，你發(fā)現(xiàn)了么？
GMP指南質(zhì)量管理體系3.7.1 對象和范圍指出：確認主要針對廠房、設施、設備和檢驗儀器。其中廠房和設施主要指藥品生產(chǎn)所需的建筑物以及與工藝配套的空調(diào)系統(tǒng)、水處理系統(tǒng)等公用工程；生產(chǎn)、包裝、清潔、滅菌所用的設備以及用于質(zhì)量控制（包括中間過程控制）的檢測設備、分析儀器等也都是確認的考察對象。
粒子計數(shù)器明顯屬于中間過程控制的檢測設備，但多數(shù)企業(yè)尚未意識到確認的必要性，我們在粒子計數(shù)器的確認過程中確實也發(fā)現(xiàn)了很多問題，值得關(guān)注。
| 熙邁粒子計數(shù)器確認項目/參數(shù) | ||
| 序號 | 名稱 | 說明 |
| 1 | 安裝確認（IQ） | 含打印機確認 |
| 2 | 運行確認（OQ） | / |
| 3 | 流量準確性 | / |
| 4 | 數(shù)據(jù)完整性確認 | / |
| 5 | 賬戶管理確認 | / |
| 6 | 數(shù)據(jù)備份確認 | / |
| 7 | 計算機化系統(tǒng)驗證（CSV） | / |
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