本文章簡要列出了一些涉及到濕熱滅菌的法規指南。
      一、中國藥典在2010版“附錄 X VII滅菌法”中規定：無菌物品示值物品中不含任活的微生物 。
       常用的滅菌方法有濕熱滅菌法、干熱滅菌法、輻射滅菌法、氣體滅菌法和過濾除菌法?？筛鶕粶缇锲返奶匦圆捎靡环N或多種方法組合滅菌。只要物品允許，應盡可能選用最終滅菌法滅菌；若物品不適合采用最終滅菌法，可選用過濾除菌法或無菌生產工藝達到無菌保證要求；只要可能，應對非最終滅菌的物品做補充性滅菌處理（如流通蒸汽消毒）。

      在滅菌程序的驗證中，盡管可通過滅菌過程某些參數的監控來評估滅菌效果，但生物指示劑的被殺滅程度是評價一個滅菌程序有效性最直觀的指標。生物指示劑是一類特殊的活微生物制品，可用于確認滅菌設備的性能、滅菌程序的驗證、生產過程滅菌效果的監控等。用于滅菌驗證中的生物指示劑一般是細菌的孢子。
       其中第一條就是濕熱滅菌法，定義了濕熱滅菌的方法和原理。濕熱滅菌條件通常采用121℃X15min、121℃X30min等，也可以采用其他溫度和時間參數，但必須證明所采用的滅菌工藝和監控措施在日常運行過程中能確保物品滅菌后的SAL≤10-6  。當滅菌程序選定采用標準滅菌時間F0  值時，應確保被滅菌物品能得到足夠的無菌保證。熱不穩定性物品的F0  值一般不低于8分鐘。
      采用濕熱滅菌是，被滅菌物品應有適當的裝載方式，不能排列過密，以保證滅菌的有效性和均一性。
濕熱滅菌法應確認滅菌柜在不同裝載時可能存在的冷點（通常為回水口）。當用生物指示劑進一步確認滅菌效果是，應將其置于冷點處。本法常用的生物指示劑為嗜熱脂肪芽孢桿菌孢子。
       二、中國GMP??對設備消毒與滅菌的要求先關的條例如下：
《藥品生產質量管理規范（2010修訂版）》 “附錄1無菌藥品”規定：“第四條 無菌藥品按生產工藝可分為兩類：采用最終滅菌工藝的為最終滅菌產品；部分或全部工序采用無菌生產工藝的為非最終滅菌產品”
      第五十七條?應盡可能縮短包裝材料、容器和設備的清洗、干燥和滅菌的間隔時間以及滅菌至使用的間隔時間。應建立規定貯存條件下的時限控制標準。
       第五十八條?應盡可能縮短藥液從開始配制到滅菌（或除菌過濾）的間隔時間。應建立各產品規定貯存條件下的時限控制標準。
       第五十九條?應根據所用滅菌方法的效果確定滅菌前產品微生物污染水平的監控標準，并定期監控。必要時，還應監控熱原或細菌內毒素。
       第六十條?無菌生產所用的包裝材料、容器、設備和任何其它物品都應滅菌，并通過雙扉滅菌柜進入無菌生產區，或以其它方式進入無菌生產區，但不得引入污染。
       第六十二條?所有的滅菌工藝都應經過驗證。應盡可能采用熱力滅菌法。
       第六十三條?任何滅菌工藝在投入使用前，都必須通過物理檢測手段驗證其對產品的適用性及滅菌效果，即每種被滅菌產品和物品的所有部位都達到了設定的滅菌要求，必要時還應進行生物指示劑試驗，作為滅菌監控的補充手段。
       第六十四條?應對滅菌工藝的有效性定期進行再驗證（每年至少一次）。設備有重大變更后，應進行再驗證。應保存再驗證的結果和記錄。
       第六十五條?所有的待滅菌物品均須按規定的要求處理，以獲得良好的滅菌效果，滅菌工藝的設計應確保滅菌完全。
       第六十六條?應通過驗證確認滅菌設備腔室內待滅菌產品和物品的裝載方式。
       第六十七條?應按供應商的要求保存和使用生物指示劑，并通過陽性對照來確認其質量。使用生物指示劑時，應采取嚴格措施，防止由其所致的微生物污染。
       第六十八條?應有明確區分已滅菌產品和待滅菌產品的方法。每一車（盤或其它裝載設備）產品或物料均應貼簽，清晰地注明品名、批號并標明是否已經滅菌。必要時，可用濕熱滅菌指示帶加以區分。
       第六十九條?每一個滅菌批次都應有滅菌記錄。應把滅菌記錄作為該批產品放行的依據。
       第七十五條??濕熱滅菌工藝監測的參數應包括滅菌時間、溫度或壓力。腔室底部裝有排水口的滅菌柜，必要時應測定并記錄該點在滅菌全過程中的溫度數據。如滅菌工藝中包括抽真空操作，則應經常對腔室作檢漏測試。
       第七十六條??除已密封的產品外，被滅菌物品應用合適的材料適當包扎，所用材料及包扎方式應有利于空氣排放、蒸汽穿透并在滅菌后能防止污染。在規定的溫度和時間內，被滅菌物品所有部位均應與滅菌介質充分接觸。
       第七十七條 直接接觸產品的包裝容器、灌裝設備、膠塞及可能與產品接觸的工器具等的濕熱滅菌應采用純蒸汽。
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