上海熙邁 - GMP合規(guī)性檢測(cè)驗(yàn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)
全國服務(wù)熱線400-088-5153
宋金輝1 陳群飛1 金暉1 周維華2
（1.熙邁（上海）科技服務(wù)有限公司，上海市 郵編201201 ；
2. 上海瑞仰凈化裝備有限公司，上海市 郵編 201801）
摘 要： 通過測(cè)試同一臺(tái)生物安全柜的流入風(fēng)速，發(fā)現(xiàn)不同的方法所得出的結(jié)論是有差異的：
1 ，使用國標(biāo)推薦的 4種檢測(cè)方法，所得結(jié)果存在影響結(jié)論的差異；
2 ，流入氣流測(cè)試時(shí)，風(fēng)速儀探頭角度會(huì)影響結(jié)論；
3 ，測(cè)量面的選取偏差會(huì)嚴(yán)重影響結(jié)果的判定。試驗(yàn)結(jié)論可對(duì)今后的檢測(cè)過程提供數(shù)據(jù)參考，以便提高數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性，減少爭議。
關(guān)鍵詞：生物安全柜；流入風(fēng)速檢測(cè)；
0 引言
20世紀(jì)初期，出于保護(hù)試驗(yàn)操作人員和 /或樣品的目的，生物安全柜問世， SARS大爆發(fā)后中國開始大量生產(chǎn)采購生物安全柜。時(shí)至今日，生物安全柜已經(jīng)應(yīng)用于對(duì)操作環(huán)境有要求的各行各業(yè)，包括醫(yī)院，疾控，實(shí)驗(yàn)室。不合格的生物安全柜不僅保護(hù)性能下降，更嚴(yán)重的是會(huì)造成交叉污染及實(shí)驗(yàn)室環(huán)境污染等。合格與否的判定一般由第 3 方檢測(cè)機(jī)構(gòu)經(jīng)現(xiàn)場非抽樣檢測(cè)后進(jìn)行。然而，在其中一個(gè)關(guān)鍵參數(shù)流入風(fēng)速的測(cè)試時(shí)，檢測(cè)結(jié)果經(jīng)常會(huì)接受來自生產(chǎn)商的質(zhì)疑，有時(shí)同一臺(tái)生物安全柜會(huì)出現(xiàn)不同的判定結(jié)果。究其原因：1 ，由于國標(biāo)建議的不同方法之間會(huì)造成數(shù)據(jù)結(jié)果的不同； 2，操作細(xì)節(jié)，如探頭測(cè)量角度、風(fēng)速測(cè)量面等的操作誤差； 3 ，更由于國標(biāo)極其嚴(yán)苛的± 0.025的允許誤差限度。本文旨在發(fā)現(xiàn)現(xiàn)行主要標(biāo)準(zhǔn)YY0569 II級(jí)生物安全柜 推薦方法或未明確的操作細(xì)節(jié)所引入的誤差因素，從而在后續(xù)的檢測(cè)過程中少一些爭議，多一些準(zhǔn)確的結(jié)果。
1 現(xiàn)行生物安全柜的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)
目前國內(nèi)針對(duì)生物安全柜的檢測(cè)參照的標(biāo)準(zhǔn)有3個(gè)：
(1) YY0569-2011 II級(jí)生物安全柜（中國主流執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)）；
(2) NSF/ANSI 49-2018 Biosafety Cabinetry: Design, Construction, Performance, and Field Certification（美國標(biāo)準(zhǔn)）
(3) EN 12469-2000 Biotechnology - Performance criteria for microbiological safety cabinets (歐盟標(biāo)準(zhǔn))
其中，NSF/ANSI 49為最早，在上世紀(jì)70 年代就已經(jīng)出現(xiàn)，被公認(rèn)為目前生物安全柜領(lǐng)域最完善的標(biāo)準(zhǔn)。主要檢測(cè)參數(shù)如表1：
表1 主要檢測(cè)參數(shù)
|
性能直接影響參數(shù) |
操作人員舒適性及安全性參數(shù) |
||
| 1 |
下降風(fēng)速測(cè)試 |
10 |
光照強(qiáng)度 |
| 2 | 流入風(fēng)速測(cè)試 | 11 |
震動(dòng) |
| 3 |
氣流煙霧模型測(cè)試 |
12 |
噪聲 |
| 4 |
高效過濾器泄漏測(cè)試 |
13 |
噪聲 |
| 5 |
安裝場地評(píng)估 |
14 |
接地電阻 |
| 6 |
報(bào)警功能 |
15 |
極性 |
| 7 |
風(fēng)機(jī)連鎖控制 |
|
|
| 8 |
排風(fēng)系統(tǒng)性能 |
|
|
| 9 |
柜體完整性測(cè)試（僅針對(duì)正壓型柜體） |
|
|
表注：其中1~4項(xiàng)為最為必檢項(xiàng)，直接影響著生物安全柜的主要功能：保護(hù)操作人員；保護(hù)所操作的樣品。
1.1 流入風(fēng)速測(cè)試國標(biāo)推薦方法
以國內(nèi)主流標(biāo)準(zhǔn)YY0569-2011(現(xiàn)行版) 為準(zhǔn)，國標(biāo)提供了4種方法：風(fēng)量計(jì)法（見圖1 ）、 風(fēng)速儀測(cè)排氣氣流流速（下文簡稱排氣法， 見圖 2）、限制前窗高度風(fēng)速儀測(cè)前窗氣流流速（下文簡稱限高法， 見圖 3）、風(fēng)速儀測(cè)前窗氣流流速（下文簡稱前窗法，見圖 4 ）
圖1 風(fēng)量計(jì)法
圖2 風(fēng)速儀測(cè)排氣氣流流速
圖3風(fēng)速儀測(cè)前窗氣流流速（限制前窗高度）
圖4風(fēng)速儀測(cè)前窗氣流流速（前窗操作高度）
1.2 4種國標(biāo)推薦方法的優(yōu)異
（1） 風(fēng)量計(jì)法最為準(zhǔn)確，復(fù)現(xiàn)性也最高，但由于檢測(cè)用的風(fēng)量計(jì)體積龐大，攜帶不方便；
（2） 排風(fēng)法用熱敏式風(fēng)速儀作為檢測(cè)工具，需要通過公式計(jì)算倒推出流入風(fēng)速，是最不直接的方法；
（3） 限高法操作簡便，數(shù)據(jù)穩(wěn)定，測(cè)量點(diǎn)數(shù)少，多為生物安全柜生產(chǎn)商使用；
（4） 前窗法用熱敏式風(fēng)速儀作為檢測(cè)工具，方法標(biāo)準(zhǔn)操作簡便，多為第3方檢測(cè)機(jī)構(gòu)使用。
2 試驗(yàn)
2.1 試驗(yàn)設(shè)計(jì)思路
（1） 檢測(cè)過程中發(fā)現(xiàn)雖然都是國標(biāo)推薦的方法，但使用不同的方法所得的結(jié)果是有差異的，更為嚴(yán)重的是這種差異會(huì)直接影響結(jié)論的判定；
（2） 國標(biāo)中未對(duì)風(fēng)速儀熱敏探頭的測(cè)量角度有規(guī)定，但以往的測(cè)試經(jīng)驗(yàn)說明不同的測(cè)試角度所得的結(jié)果是有巨大差異的；
（3） 國標(biāo)對(duì)測(cè)量面有要求，但檢測(cè)操作過程中通常會(huì)忽視測(cè)量面的概念，試驗(yàn)后階段也會(huì)設(shè)計(jì)試驗(yàn)說明忽視測(cè)量面會(huì)對(duì)結(jié)果造成多大的差異。不同測(cè)量面差異見圖5 ，圖6，圖7：
圖5 國標(biāo)規(guī)定的測(cè)量面 圖 6 測(cè)量面偏內(nèi)側(cè) 圖 7測(cè)量面偏外側(cè)
本試驗(yàn)的目的是通過在同一臺(tái)生物安全柜上，設(shè)計(jì)不同的比對(duì)試驗(yàn)，來說明在流入氣流的測(cè)試中：
1，國標(biāo)推薦的幾種不同方法中，哪種方法更適用于常規(guī)檢測(cè)；
2，測(cè)量時(shí)風(fēng)速儀熱敏探頭的哪種測(cè)量角度更合理；
3，測(cè)量面的偏差會(huì)對(duì)結(jié)果造成多大的差異。
2.2 試驗(yàn)設(shè)計(jì)
在同一臺(tái)性能穩(wěn)定的生物安全柜上進(jìn)行如下試驗(yàn)：
生物安全柜選?。荷虾Ｈ鹧鰞艋b備有限公司生產(chǎn)的A2型生物安全柜
試驗(yàn)1，國標(biāo)推薦的 4種方法測(cè)試流入風(fēng)速（為排除其他因素造成的干擾，風(fēng)速儀熱敏探頭的測(cè)量角度統(tǒng)一為與測(cè)量面平行，測(cè)量面為國標(biāo)要求的測(cè)量面）
I. 風(fēng)量計(jì)法（結(jié)果作為基準(zhǔn)）測(cè)試流入風(fēng)速
II. 排氣法測(cè)試流入風(fēng)速
III. 限高前窗法測(cè)試流入風(fēng)速
IV. 前窗法測(cè)試流入風(fēng)速
試驗(yàn)2，風(fēng)速儀熱敏探頭不同測(cè)量角度測(cè)試流入風(fēng)速（因限高前窗法數(shù)據(jù)較穩(wěn)定，選用限高前窗法）
I. 探頭測(cè)量窗與測(cè)量面平行測(cè)試流入風(fēng)速 （與試驗(yàn)1.4共享同一組數(shù)據(jù)）如圖 8
圖8 探頭測(cè)量窗與測(cè)量面平行 圖 9 探頭測(cè)量窗與測(cè)量面呈傾斜45°夾角
II. 探頭測(cè)量窗與測(cè)量面呈傾斜45°夾角測(cè)試流入風(fēng)速，如圖 9
試驗(yàn)3，不同測(cè)量面測(cè)試流入風(fēng)速（前窗法）
I. 標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量面測(cè)試流入風(fēng)速（與試驗(yàn)1.4共享同一組數(shù)據(jù)）
II. 測(cè)量面向里5cm測(cè)試流入風(fēng)速
III. 測(cè)量面向外5cm測(cè)試流入風(fēng)速
2.3 試驗(yàn)結(jié)果
試驗(yàn)結(jié)果見表2~表 8 ：
表4 限高前窗法試驗(yàn)結(jié)果
|
試驗(yàn)1.3 |
操作口長度（m）： |
1.4 |
||||||||||
|
操作口高度（m）： |
0.2 |
|||||||||||
|
限制高度（m）： |
0.1 |
|||||||||||
|
風(fēng)速儀修正公式： |
y=0.957x-0.001 |
|||||||||||
|
備注：風(fēng)速儀精度較高，需要根據(jù)校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行修正 |
||||||||||||
|
計(jì)算公式： |
計(jì)算流入風(fēng)速=限高風(fēng)量 /操作口面積 |
|||||||||||
|
測(cè)試值（m/s） |
1.29 |
1.33 |
1.34 |
1.24 |
1.23 |
1.20 |
1.18 |
|||||
|
修正值（m/s） |
1.24 |
1.28 |
1.29 |
1.19 |
1.18 |
1.15 |
1.13 |
|||||
|
測(cè)試值（m/s） |
1.24 |
1.23 |
1.22 |
1.20 |
1.18 |
1.20 |
|
|||||
|
修正值（m/s） |
1.19 |
1.18 |
1.17 |
1.15 |
1.13 |
1.15 |
|
|||||
|
平均值： |
1.19 |
|||||||||||
|
計(jì)算流入風(fēng)速: |
0.59 |
|||||||||||
表5 前窗法試驗(yàn)結(jié)果
|
試驗(yàn)1.4 |
操作口長度（m）： |
1.4 |
||||||||||
|
操作口高度（m）： |
0.2 |
|||||||||||
|
風(fēng)速儀修正公式： |
y=0.957x-0.001 |
|||||||||||
|
備注：風(fēng)速儀精度較高，需要根據(jù)校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行修正 |
||||||||||||
|
計(jì)算公式： |
計(jì)算流入風(fēng)速=風(fēng)速平均值 |
|||||||||||
|
測(cè)試值（m/s） |
0.17 |
0.14 |
0.18 |
0.15 |
0.17 |
0.14 |
0.13 |
|||||
|
修正值（m/s） |
0.16 |
0.13 |
0.17 |
0.14 |
0.16 |
0.13 |
0.12 |
|||||
|
測(cè)試值（m/s） |
0.13 |
0.19 |
0.13 |
0.16 |
0.19 |
0.17 |
|
|||||
|
修正值（m/s） |
0.12 |
0.18 |
0.12 |
0.15 |
0.18 |
0.16 |
|
|||||
|
測(cè)試值（m/s） |
0.87 |
0.92 |
0.87 |
0.93 |
0.88 |
0.89 |
0.96 |
|||||
|
修正值（m/s） |
0.83 |
0.88 |
0.83 |
0.89 |
0.84 |
0.85 |
0.92 |
|||||
|
測(cè)試值（m/s） |
0.86 |
0.93 |
1.03 |
0.95 |
1.07 |
1.22 |
|
|||||
|
修正值（m/s） |
0.82 |
0.89 |
0.98 |
0.91 |
1.02 |
1.17 |
|
|||||
|
平均值： |
0.53 |
|||||||||||
|
計(jì)算流入風(fēng)速: |
0.53 |
|||||||||||
表6 風(fēng)速儀探頭45°夾角試驗(yàn)結(jié)果
|
試驗(yàn)2.2 |
操作口長度（m）： |
1.4 |
||||||||||
|
操作口高度（m）： |
0.2 |
|||||||||||
|
風(fēng)速儀修正公式： |
y=0.957x-0.001 |
|||||||||||
|
備注：風(fēng)速儀精度較高，需要根據(jù)校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行修正 |
||||||||||||
|
計(jì)算公式： |
計(jì)算流入風(fēng)速=風(fēng)速平均值 |
|||||||||||
|
測(cè)試值（m/s） |
0.12 |
0.13 |
0.12 |
0.15 |
0.16 |
0.14 |
0.12 |
|||||
|
修正值（m/s） |
0.11 |
0.12 |
0.11 |
0.14 |
0.15 |
0.13 |
0.11 |
|||||
|
測(cè)試值（m/s） |
0.09 |
0.09 |
0.08 |
0.07 |
0.10 |
0.11 |
|
|||||
|
修正值（m/s） |
0.08 |
0.08 |
0.07 |
0.06 |
0.09 |
0.10 |
|
|||||
|
測(cè)試值（m/s） |
1.21 |
1.08 |
1.11 |
1.08 |
0.97 |
0.97 |
1.02 |
|||||
|
修正值（m/s） |
1.16 |
1.04 |
1.07 |
1.04 |
0.93 |
0.93 |
0.98 |
|||||
|
測(cè)試值（m/s） |
0.99 |
1.05 |
0.99 |
1.00 |
1.04 |
1.20 |
|
|||||
|
修正值（m/s） |
0.95 |
1.01 |
0.95 |
0.96 |
1.00 |
1.15 |
|
|||||
|
平均值： |
0.56 |
|||||||||||
|
計(jì)算流入風(fēng)速: |
0.56 |
|||||||||||
表7 測(cè)量面向內(nèi)側(cè)偏離試驗(yàn)結(jié)果
|
試驗(yàn)3.2 |
操作口長度（m）： |
1.4 |
||||||||||
|
操作口高度（m）： |
0.2 |
|||||||||||
|
測(cè)量面向里（cm）： |
5 |
|||||||||||
|
風(fēng)速儀修正公式： |
y=0.957x-0.001 |
|||||||||||
|
備注：風(fēng)速儀精度較高，需要根據(jù)校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行修正 |
||||||||||||
|
計(jì)算公式： |
計(jì)算流入風(fēng)速=風(fēng)速平均值 |
|||||||||||
|
測(cè)試值（m/s） |
0.19 |
0.19 |
0.11 |
0.11 |
0.10 |
0.09 |
0.12 |
|||||
|
修正值（m/s） |
0.18 |
0.18 |
0.10 |
0.10 |
0.09 |
0.09 |
0.11 |
|||||
|
測(cè)試值（m/s） |
0.09 |
0.12 |
0.11 |
0.12 |
0.10 |
0.13 |
|
|||||
|
修正值（m/s） |
0.09 |
0.11 |
0.10 |
0.11 |
0.09 |
0.12 |
|
|||||
|
測(cè)試值（m/s） |
0.93 |
0.98 |
0.87 |
0.81 |
0.79 |
0.76 |
0.68 |
|||||
|
修正值（m/s） |
0.89 |
0.94 |
0.83 |
0.77 |
0.76 |
0.73 |
0.65 |
|||||
|
測(cè)試值（m/s） |
0.77 |
0.73 |
0.78 |
0.81 |
0.82 |
0.91 |
|
|||||
|
修正值（m/s） |
0.74 |
0.70 |
0.75 |
0.77 |
0.78 |
0.87 |
|
|||||
|
平均值： |
0.45 |
|||||||||||
|
計(jì)算流入風(fēng)速: |
0.45 |
|||||||||||
表8 測(cè)量面向外側(cè)偏離試驗(yàn)結(jié)果
|
試驗(yàn)3.3 |
操作口長度（m）： |
1.4 |
||||||||||
|
操作口高度（m）： |
0.2 |
|||||||||||
|
測(cè)量面向外（cm）： |
5 |
|||||||||||
|
風(fēng)速儀修正公式： |
y=0.957x-0.001 |
|||||||||||
|
備注：風(fēng)速儀精度較高，需要根據(jù)校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行修正 |
||||||||||||
|
計(jì)算公式： |
計(jì)算流入風(fēng)速=風(fēng)速平均值 |
|||||||||||
|
測(cè)試值（m/s） |
0.26 |
0.21 |
0.20 |
0.21 |
0.20 |
0.19 |
0.21 |
|||||
|
修正值（m/s） |
0.25 |
0.20 |
0.19 |
0.20 |
0.19 |
0.18 |
0.20 |
|||||
|
測(cè)試值（m/s） |
0.23 |
0.23 |
0.21 |
0.24 |
0.29 |
0.32 |
|
|||||
|
修正值（m/s） |
0.22 |
0.22 |
0.20 |
0.23 |
0.28 |
0.31 |
|
|||||
|
測(cè)試值（m/s） |
0.97 |
1.01 |
0.97 |
0.95 |
1.04 |
1.07 |
1.01 |
|||||
|
修正值（m/s） |
0.93 |
0.97 |
0.93 |
0.91 |
0.99 |
1.02 |
0.97 |
|||||
|
測(cè)試值（m/s） |
1.05 |
0.96 |
1.01 |
0.97 |
1.03 |
1.11 |
|
|||||
|
修正值（m/s） |
1.00 |
0.92 |
0.97 |
0.93 |
0.98 |
1.06 |
|
|||||
|
平均值： |
0.45 |
|||||||||||
|
計(jì)算流入風(fēng)速: |
0.59 |
|||||||||||
2.4 試驗(yàn)結(jié)果總結(jié)
試驗(yàn)結(jié)果總結(jié)如下表9
表9 試驗(yàn)結(jié)果總結(jié)
|
試驗(yàn)序號(hào) |
試驗(yàn)名稱 |
試驗(yàn)結(jié)果（m/s） |
偏差（m/s） |
|
|
方法比較 |
||||
|
1．1 |
風(fēng)量計(jì)法 |
0.53 |
/ |
|
|
1．2 |
排氣法 |
0.50 |
-0.03 |
|
|
1．3 |
限高前窗法 |
0.59 |
+0.06 |
|
|
1．4 |
前窗法 |
0.53 |
0 |
|
|
探頭角度比較 |
||||
|
2．1 |
探頭測(cè)量窗與測(cè)量面平行 |
0.53 |
0 |
|
|
2．2 |
探頭測(cè)量窗與測(cè)量面呈傾斜45 °夾角 |
0.56 |
0.03 |
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測(cè)量面比較 |
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3．1 |
標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量面 |
0.53 |
0 |
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3．2 |
測(cè)量面向里5cm |
0.45 |
-0.08 |
|
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3．3 |
測(cè)量面向外5cm |
0.59 |
0.06 |
|
2.5 結(jié)論
結(jié)論 1：國標(biāo)方法中第 4 種方法（前窗法）最為準(zhǔn)確，與風(fēng)量計(jì)法結(jié)果一致，其他方法的偏差均已超過判定標(biāo)準(zhǔn)的限度± 0.025m/s ，其中限高前窗法偏差最大，但數(shù)據(jù)較為穩(wěn)定，在規(guī)定好修正系數(shù)后可以使用。排氣法產(chǎn)生的誤差足以導(dǎo)致誤判不推薦使用。
結(jié)論2 ：探頭傾斜產(chǎn)生的偏差已經(jīng)超過± 0.025m/s的限度，足以導(dǎo)致誤判，所以檢測(cè)過程中要注意保持探頭角度不變。
結(jié)論 3：測(cè)量面的差異造成的結(jié)果偏差遠(yuǎn)超± 0.025m/s 的限度，足以導(dǎo)致嚴(yán)重誤判，所以檢測(cè)過程中要注意測(cè)量面嚴(yán)格按照國標(biāo)要求進(jìn)行。
3 結(jié)語
通過試驗(yàn)我們發(fā)現(xiàn)，在生物安全柜的流入氣流檢測(cè)中，國標(biāo)所推薦的方法有一個(gè)優(yōu)選次序；同時(shí)檢測(cè)過程中的一些細(xì)節(jié)，如探頭測(cè)量角度、測(cè)量面的選取都會(huì)影響測(cè)試結(jié)果和結(jié)論，應(yīng)在檢測(cè)過程中加以注意。
[參考文獻(xiàn)]
（1）技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：YY0569-2011 II 級(jí)生物安全柜[S]。
（2）技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：NSF/ANSI 49-2018 Biosafety Cabinetry: Design, Construction, Performance, and Field Certification[S]。
（3）技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：EN 12469-2000 Biotechnology - Performance criteria for microbiological safety cabinets [S]。
作者簡介： 宋金輝（ 1982 ），男，山西，中級(jí)職稱，主要從事合規(guī)性檢測(cè)驗(yàn)證技術(shù)的研究及開發(fā)。
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