新建庫(kù)房初次使用前或改造后重新使用前,需要進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證;年度定期驗(yàn)證時(shí),需要進(jìn)行滿載驗(yàn)證。由于冬季和夏季的環(huán)境影響較大,冷庫(kù)年度定期驗(yàn)證分別為冬季和夏季兩次。
一.冷庫(kù)驗(yàn)證的項(xiàng)目:
1.溫度分布特性的測(cè)試與分析,確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域;
2.溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試;
3.監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn);
4.開(kāi)門作業(yè)對(duì)庫(kù)房溫度分布及藥品儲(chǔ)存的影響;
5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下,庫(kù)房保溫性能及變化趨勢(shì)分析;
6.對(duì)本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件,分別進(jìn)行保溫效果評(píng)估.
二.冷庫(kù)驗(yàn)證中探頭分布
1.在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點(diǎn),需確保各測(cè)點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步、有效。在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi),進(jìn)行均勻性布點(diǎn)、特殊項(xiàng)目及特殊位置專門布點(diǎn)。
2.每個(gè)庫(kù)房中均勻性布點(diǎn)數(shù)量不得少于9個(gè),庫(kù)房各角及中心位置均需布置測(cè)點(diǎn),每?jī)蓚€(gè)測(cè)點(diǎn)的水平間距不得大于5米,垂直間距不得超過(guò)2米。庫(kù)房每個(gè)作業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)出風(fēng)口至少布置5個(gè)測(cè)點(diǎn),庫(kù)房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置至少布置3個(gè)測(cè)點(diǎn)。
3.每個(gè)冷藏車箱體內(nèi)測(cè)點(diǎn)數(shù)量不得少于9個(gè),每增加20立方米增加9個(gè)測(cè)點(diǎn),不足20立方米的按20立方米計(jì)算。
4.驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集的間隔時(shí)間不得大于5分鐘。在庫(kù)房各項(xiàng)參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達(dá)到運(yùn)行穩(wěn)定后,數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時(shí)間不得少于48小時(shí)。
上海熙邁檢測(cè)是一家以生物安全職業(yè)防控檢驗(yàn)為己任,以醫(yī)藥工業(yè)用戶的合規(guī)性驗(yàn)證為核心業(yè)務(wù),以冷鏈物流業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境驗(yàn)證為延伸,以嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度,堅(jiān)守?cái)?shù)據(jù)真實(shí)性底線,追求更精準(zhǔn)反映過(guò)程控制數(shù)據(jù)的高新技術(shù)企業(yè)。
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