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上海熙邁對生物安全檢測結果負責

潔凈區消毒方法的5個選擇

返回列表 來源: 發布日期: 2020.02.20

GMP要求生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保最終產品的質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。2010版GMP顯著提高了無菌藥品生產的相關法規要求,與歐盟GMP接軌,提出了潔凈室A、B、C、D分級以及相應更為嚴格的環境懸浮粒子與微生物的控制要求。其中,針對消毒環節的要求是重中之重。而作為制藥企業潔凈區消毒的重點,空間消毒是每一個藥品生產企業所不能忽視的。下面介紹潔凈區消毒常用的5中消毒滅菌劑!
潔凈區消毒
1、紫外燈消毒滅菌
        紫外線滅菌燈(簡稱紫外燈)在其它消毒方法未普及之前,是藥品生產企業普遍采用的,主要用在生物安全柜消毒,層流罩、潔凈工作臺、風淋室、物料傳遞窗乃至整個潔凈區消毒,但紫外線穿透力極弱存在照射死角,只適用于表面殺菌,潔凈區內紫外線殺菌在紫外線波長為136~390nm效果最好!
2、甲醛消毒滅菌
       甲醛在常溫下是氣態,通常以水溶液形式出現。甲醛是一種無色、有強烈刺激型氣味的氣體。但是甲醛作為較高毒性的物質,具有強烈的致癌和促進癌變作用。所以,在一些場景中應用受到限制,歐盟GMP就規定進行潔凈廠房滅菌不能使用甲醛。甲醛氣體的穿透性差,一般不能穿透到物品包的中心或導管的內部,不易精確控制操作過程中氣體濃度,也不能保證影響甲醛殺菌能力的因素得到有效的控制,作用周期也較長,潔凈區消毒滅菌一般要過夜。
3、臭氧消毒滅菌
       臭氧是一種強氧化劑,在常溫常壓下容易分解,形成氧氣和單個的氧原子,后者具有很強的活性。由于臭氧自身的物理化學特性,消毒殺菌具有強烈的作用,就決定它是一種用途廣泛的殺菌劑。但是也有缺點,高濃度對人體有害,與設備表面和建筑材料容易發生化學作用,在潔凈區消毒時,容易使儀器銅片出現銹斑,容易使橡膠老化,且在滅菌時環境要求相對濕度>60%等。
4、過氧化氫消毒滅菌
        在潔凈區消毒時,由于過氧化氫和過氧乙酸都具有較強的氧化性,其具有較好的殺孢子的能力,但是同樣也對設備表面的腐蝕性大大加強,一般容易引起生銹、起泡變化,影響設備外觀。
5、環氧乙烷 環氧乙烷
        環氧乙烷 、環氧乙烷為氣體殺菌劑,殺菌譜廣,殺菌力強,屬高效滅菌劑。環氧乙環在低溫下為無色液體,其主要優點是廣譜、高效,能殺滅一切微生物,穿透力強,可穿透玻璃紙、聚乙稀或聚氯乙烯薄膜和一般硬紙盒。沸點10.8℃, 其缺點是滅菌時間相對較長,在常溫下為無色氣體,易燃、易爆、空氣中濃度達3%以上,即有爆炸危險。在潔凈區消毒時,環氧乙烷(環氧乙烷)殘余物具有毒性,需要進行評估。
         選擇消毒劑原則
 (1)在使用條件下高效、低毒、無腐蝕性、無特殊的嗅味扣顏色,不對設備、物料、產品產生污染。
(2)在有效抗菌濃度時,易溶或混溶于水,與其他消毒劑無配伍禁忌。
(3)對大幅度溫度變化顯示長效穩定性,貯存過程中穩定。
(4) 潔凈區消毒選擇價格優惠,減少生產成本,性價比高。
        醫藥工業潔凈區與其他工業潔凈區有所不同,特別是無菌生產,不僅要控制空氣中一般的懸浮粒子,還要控制活微生物,上述是我國制藥廠潔凈區GMP普遍使用的幾種潔凈區消毒滅菌方法,然而,過多的缺點,操作不方便等原因正在被越來越多的企業所認知,從另外一個方面也說明了這些滅菌效果不好的滅菌方式正在被摒棄。

熙邁(上海)科技服務有限公司是一家專注從事第三方檢測驗證的服務公司。7年來熙邁成功為300多家藥企出具檢驗檢測方案,并取得生物安全柜的檢測合格報告。

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