在抗擊疫情中，生物安全柜作為一線醫(yī)護(hù)人員和科研人員安全防護(hù)最重要防護(hù)設(shè)備之一，性能可靠與否對(duì)使用人員安全起著至關(guān)重要的作用。JJF1815-2020《Ⅱ級(jí)生物安全柜校準(zhǔn)規(guī)范》已經(jīng)在2020年于4月27日正式實(shí)施。為讓從事生物安全柜檢測(cè)校準(zhǔn)的第三方人員更好的理解該規(guī)范，上海熙邁檢測(cè)小編為您解讀相關(guān)細(xì)節(jié)！
1.結(jié)構(gòu)
       JJF1815-2020依據(jù)JJF1071-2010《國(guó)家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》的要求進(jìn)行編寫，一共分10部分介紹，其中包含適用范圍 、引用文件、概述、計(jì)量特性、術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位、校準(zhǔn)條件、校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)、復(fù)校時(shí)間間隔、引用文件、及附錄，附錄中包括碘化鉀法、校準(zhǔn)原始記錄格式、校準(zhǔn)證書（內(nèi)頁(yè)）格式和Ⅱ級(jí)生物安全柜校準(zhǔn)結(jié)果的測(cè)量結(jié)果不確定度評(píng)定示例等內(nèi)容。
2.適用范圍
        JJF1815-2020適用于Ⅱ級(jí)生物安全柜的校準(zhǔn)，Ⅰ級(jí)和Ⅲ級(jí)生物安全柜相同原理部分的校準(zhǔn)可以參照本規(guī)范執(zhí)行。
3.起草原則與內(nèi)容
（1）概述
       JJF1815-2020《Ⅱ級(jí)生物安全柜校準(zhǔn)規(guī)范》主要介紹生物媒介 、生物危害、下降氣流流速、下降氣流流速柵格、單向氣流、流入氣流、非均勻下降氣流、均勻下降氣流、生物安全柜標(biāo)稱寬度、生物安全等級(jí)、流速標(biāo)稱值、傘形罩排氣連接、直接排氣連接、高效過(guò)濾器、多分散氣溶膠、工作區(qū)、工作臺(tái)等要求，前窗引用于NSF/ANSI49-2018《生物安全柜  設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)、性能和現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證》中的定義；交叉污染、產(chǎn)品保護(hù)、生物安全柜、保護(hù)因子引用了BS EN12469-2000《生物技術(shù)  微生物安全柜的性能標(biāo)準(zhǔn)》中的定義，前窗操作口高度引用了YY0569-2011《Ⅱ級(jí)生物安全柜》的定義。

（2）生物安全柜校準(zhǔn)條件
       本部分主要規(guī)定了生物安全柜校準(zhǔn)時(shí)需要滿足的環(huán)境條件，以及使用的校準(zhǔn)用材料及設(shè)備，包括Ⅱ級(jí)鋼卷尺、風(fēng)量計(jì)、風(fēng)速儀、煙霧發(fā)生裝置、塵埃粒子計(jì)數(shù)器、照度計(jì)、聲級(jí)計(jì)、高效過(guò)濾器檢漏儀、高效過(guò)濾器計(jì)數(shù)檢漏儀、智能生物安全柜生物檢測(cè)儀（微生物法）、生物安全柜質(zhì)量檢測(cè)儀（碘化鉀法）、微生物定量標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、Φ90培養(yǎng)皿和多分散氣溶膠，明確了標(biāo)準(zhǔn)器及配套設(shè)備的測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度等信息要求。相比以往的生物安全柜標(biāo)準(zhǔn)，本規(guī)范針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)器及配套設(shè)備配置的指導(dǎo)性更清晰明確。

（3）生物安全柜校準(zhǔn)方法
       本部分主要針對(duì)生物安全柜的外觀、下降氣流流速、流入氣流流速、氣流模式、潔凈度、照度、噪聲、高效/超高效過(guò)濾器檢漏、人員保護(hù)、產(chǎn)品保護(hù)和交叉污染保護(hù)等指標(biāo)的具體校準(zhǔn)方法進(jìn)行了具體說(shuō)明和示意圖展示，同時(shí)對(duì)下降氣流流速、流入氣流流速、潔凈度、照度和噪聲進(jìn)行了數(shù)學(xué)公式化處理，有助于后續(xù)校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的分析處理。其中流入氣流流速測(cè)試用風(fēng)量計(jì)法或風(fēng)速儀法，優(yōu)先采用風(fēng)量計(jì)法；高效/超高效過(guò)濾器檢漏測(cè)試用光度法或計(jì)數(shù)法；人員、產(chǎn)品和交叉污染保護(hù)測(cè)試用微生物法或碘化鉀法，仲裁時(shí)用微生物法。碘化鉀法具有快速高效，且方便的特點(diǎn)，彌補(bǔ)了微生物法的周期慢，測(cè)試麻煩，生物制備價(jià)格高的缺點(diǎn)，是目前世界上普遍被認(rèn)可的先進(jìn)方法。相比于YY0569-2011等國(guó)內(nèi)生物安全柜標(biāo)準(zhǔn)僅在人員保護(hù)測(cè)試中采用碘化鉀法，本規(guī)范還在產(chǎn)品和交叉污染保護(hù)測(cè)試中增加了碘化鉀法。

（4）復(fù)校時(shí)間間隔
        針對(duì)生物安全柜的檢測(cè)周期，國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)條例中都分別給出了相應(yīng)規(guī)定。本規(guī)范通過(guò)參考借鑒GB19489-2008《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》、CNAS-AL02：2018《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可申請(qǐng)書》的附表3（CNAS-CL02-A005）的5.3.1.4條款、《有害健康物質(zhì)的控制》標(biāo)準(zhǔn)條例，為保證生物安全柜工作的正常狀態(tài)，至少12個(gè)月要進(jìn)行一次詳細(xì)的檢查和測(cè)試，如果使用頻率高，建議至少每6個(gè)月1次。

（5）不確定度評(píng)定示例
       附錄D給出了下降氣流流速、流入氣流流速、潔凈度、照度和噪聲等五個(gè)參數(shù)的測(cè)量不確定度評(píng)定示例，其中在具體分析每個(gè)參數(shù)測(cè)量不確定度時(shí)，示例中由標(biāo)準(zhǔn)器引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量均是根據(jù)校準(zhǔn)用標(biāo)準(zhǔn)器的最大允許誤差進(jìn)行分析，后續(xù)建標(biāo)時(shí)各單位可根據(jù)各個(gè)實(shí)驗(yàn)室配置的標(biāo)準(zhǔn)器溯源證書的準(zhǔn)確度信息（如準(zhǔn)確度等級(jí)、不確定度或最大允許誤差）確定各自實(shí)驗(yàn)室由標(biāo)準(zhǔn)器引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量。
    

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