GMP是國際通行的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理基本準則。國內(nèi)從1998年開始實行GMP認證制度，2004年曾要求藥品生產(chǎn)企業(yè)不通過認證便不得生產(chǎn)，2010年時更是新修訂GMP標(biāo)準，強調(diào)對生產(chǎn)過程動態(tài)監(jiān)測。那下面熙邁小編簡述GMP在藥企生產(chǎn)中的應(yīng)用！

GMP文件在員工培訓(xùn)中的應(yīng)用

   實施GMP必須結(jié)合企業(yè)的實際情況，包括組織機構(gòu)、人員構(gòu)成和素質(zhì)、產(chǎn)品等多方面因素，對于普通員工來講，更重要的是通過基礎(chǔ)GMP知識培訓(xùn)，在日常工作過程中如何做到有章可循，照章辦事，即完全掌握基本工作技能和GMP方面的要求。

GMP文件發(fā)放和回收過時應(yīng)注意什么

  ⑴發(fā)放文件必需進行記錄，并由收件人簽字；⑵過時文件在新文件執(zhí)行的當(dāng)日進行收回，并作好記錄；⑶過時文件由文件管理部門進行銷毀或歸檔保存。

  GMP文件需規(guī)定批準日期和執(zhí)行日期

  GMP文件批準的當(dāng)日不可能開始執(zhí)行，需要履行文件發(fā)放手續(xù)，這一過程需要一定時間，同時新批準的文件也需要進行培訓(xùn)。所以批準日期與執(zhí)行日期有個間隔過程。

現(xiàn)行GMP文件如何分類？

  現(xiàn)行GMP文件分兩大類，即標(biāo)準類文件和記錄憑證報告類文件。在標(biāo)準類下，分為⑴技術(shù)標(biāo)準文件；⑵管理標(biāo)準文件；⑶工作標(biāo)準文件。

GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備哪些條件

   開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：

⑴具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；

⑵具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

⑶具有能對所生產(chǎn)藥品質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備；

⑷具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

如何進行GMP自查？

  為了保證企業(yè)質(zhì)保體系的有效性，藥品生產(chǎn)全過程得到始終如一的控制，在GMP實施過程中，每隔一個周期，組織專人對本企業(yè)GMP實施情況，作一次全面自查，或?qū)ζ髽I(yè)的重大質(zhì)量問題進行針對性的自查，并列出整改措施與限期，將檢查出來的問題列出來，進行整改，隨后進行抽查或隨防，并記錄其結(jié)果。在下一個周期自查時，先檢查上一次查出的問題是否已經(jīng)整改，整改中有什么問題，同時將本次查出的問題一并列出來做為再次整改內(nèi)容。每次自查結(jié)果和整改方案，均要作詳細記錄。

GMP三大目標(biāo)要素是什么？

⑴ 將人為的差錯控制在最低限度；

⑵防止對藥品的污染；

⑶建立嚴格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

   GMP可以分歸到藥品生產(chǎn)許可檢查、產(chǎn)品檢查和飛行檢查三部分，上海熙邁檢測根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場》檢查指導(dǎo)原則。通過對制藥、食品、化妝品企業(yè)進行質(zhì)量管理體系輔導(dǎo)，協(xié)助企業(yè)建立GMP體系、發(fā)現(xiàn)日常GMP應(yīng)用過程中存在的問題，并且為其提出整改建議，幫助醫(yī)療器械企業(yè)全面提升質(zhì)量管理水平，保證GMP的有效運行。