GMP要求輔料及包裝材料取樣時可在倉儲區(qū)可設(shè)取樣室,取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室取樣,取樣時應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施。所以一個良好的藥品標(biāo)簽管理能起到事半功倍的效果!
藥品標(biāo)簽、使用說明書的保管、領(lǐng)用的要求
藥品的標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)有專人保管、領(lǐng)用,其要求如下:
⑴標(biāo)簽和使用說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣牛瑧{批包裝指令發(fā)放,按實際需要量領(lǐng)取;
⑵標(biāo)簽要計數(shù)發(fā)放,領(lǐng)用人核對、簽名,使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符,印有批號的剩余標(biāo)簽或殘損標(biāo)簽應(yīng)有專人負(fù)責(zé),計數(shù)銷毀,由QA進(jìn)行監(jiān)督銷毀。
⑶標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀均應(yīng)有記錄,并有專人負(fù)責(zé)。
標(biāo)簽、使用說明書必須注明哪些內(nèi)容?印制、發(fā)放、使用時有何規(guī)定?
藥品的標(biāo)簽及說明書內(nèi)容必須符合國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)程》(暫行)(局令第23號)中有關(guān)規(guī)定必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。
標(biāo)簽、使用說明書必須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門核對無誤后印制、發(fā)放、使用。
其中對標(biāo)簽的具體要求,可參見國家藥品監(jiān)督管理局國藥監(jiān)準(zhǔn)(2001)482號“關(guān)于印發(fā)《藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則(暫行)》的通知”中的藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則(暫行)的有關(guān)規(guī)定。
倉庫里物料管理有幾種狀態(tài)標(biāo)志
物料管理分為:a、待驗,用黃色標(biāo)志;b、合格,用綠色標(biāo)志;c、不合格,用紅色標(biāo)志;d、退貨可用藍(lán)色標(biāo)志。
熙邁檢測可提供GMP合規(guī)性咨詢服務(wù)!GMP標(biāo)準(zhǔn)是一套適用于制藥、二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,加以改善。