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藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂版）附錄1無菌藥品規(guī)定，無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為一下4個(gè)級(jí)別：

潔凈室靜壓差檢測此項(xiàng)檢測的目的是為了測定潔凈室潔凈棚的靜壓差，它可以是正壓或負(fù)壓，以防止?jié)崈羰覂?nèi)外氣流間被污染。

本測試旨在證明潔凈工作臺(tái)受到粒子污染后恢復(fù)到規(guī)定級(jí)別粒子數(shù)的能力，同時(shí)也確認(rèn)潔凈工作臺(tái)凈化系統(tǒng)從啟動(dòng)到潔凈度達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)所需的時(shí)間，為系統(tǒng)的日常運(yùn)行提供依據(jù)。《JGT292-2010潔凈工作臺(tái)》中沒有規(guī)定…

熱力滅菌法是利用高溫使菌體蛋白質(zhì)凝固或變性,酶失去活性,代謝發(fā)生障礙,致細(xì)菌死亡。熱力滅菌法包括濕熱滅菌法和干熱滅菌法。濕熱可使菌體蛋白凝固、變形;干熱可使菌體蛋白氧化、變性、碳化和使電解質(zhì)濃縮引起細(xì)…